药品作为一种特殊的商品,关系到人民群众的身体健康和生命安全。如何有效监督、管理、跟踪药品在生产、流通、消费领域的质量安全,是大家重点关注的问题。采用药品条码管理确保群众用药安全将需要进一步加快推进。
为了确保药品的安全有效,国家食品药品监督管理局已对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种有效实行了电子监管,在2010年,又将在全国范围内启动国家基本药物目录全品种电子监管,同时也将把抗微生物药和注射剂品种全部纳入到电子监管网。药品电子监管的实行期望做到对每盒药品的唯一识别、全程跟踪,实现政府监管、物流应用、消费者查询的功能统一,应该是一种比较先进的监管手段。但药品电子监管码要求对每盒药品进行编码,同一生产批号的药品也被赋予不同的电子监管码,这样就带来巨大的信息量,对于药品信息数据库而言,如此庞大的数据对数据库的压力是可想而知的。因此其普及和推广将有一个过程。
条码技术是迄今为止在自动识别、自动数据采集中应用最普遍、最经济的一种信息标识技术,很多国家基于用药安全,都在不同程度地实施药品条码化管理。在美国、韩国等,均是在本国实行国际统一的条码管理,每个条码信息包括3个内容:全国药品编码、批号和药品有效期。药品条码管理在我国虽然已有十几年的历史,但是由于缺乏统一的标准和要求,药品条码的使用程度依然很低,不但低于国外,也远远低于在食品、日用品领域的应用,条码管理仍未发挥出其应有的作用。
根据一项总样本数为3744个药品的抽样调查,约有16%的药品没有条码。其中,处方药中有重大安全风险和重点监管的药品也没有条码。另外,30个注射液品种中,有14个品种没有条码。
全球有美国、欧洲、日本等56个药品主要生产国都采用商品条码系统作为药品流通的统一标准。我国已于1991年成为国际物品编码协会正式成员国,按照国际贸易规则,商品不使用商品条码,不能进行进口、出口贸易。美国FDA对药品的条码采取了两种方法。一是FDA内部管理需要,设定10位药品申请码,按照企业申报的先后顺序赋予流水码,即申报一个化合物就给一个号码,该方法已经使用了100多年;二是用于市场流通的药品代码NDC,与商品条码保持一致,NDC码称为国家药品代码。
为便于医药市场的监督管理,建议我国采用标识型代码,药品编码形式选用全球统一的商品条码为最佳方案,那么目前已在中国物品编码中心申报了商品条码的制药企业,只要依据商品条码来编制药品监督管理软件,并扩充药品条码附加码的内容和作用就可以了。此外,由于中国是世界卫生组织(WHO)的重要成员国,因此药品分类型代码采用WHO/ATC码也有利于国际交往。
加快推进药品条码管理,对于保障人民群众用药安全起着至关重要的作用。基于以上情况,特提出以下具体建议:
一、建议借鉴国际先进经验 加快完善药品条码管理
建议国家相关部门,尽快建立药品条码标准,借鉴国际先进经验,将药品批号信息增加到条码中去,制订国家唯一性药品编码和药品条码方案。
二、建议尽快建立药品条码数据库
建议国家相关部门,进一步完善药品基本信息数据库,建立药品条码数据库,便于基于批号管理的药品条码跟踪。
三、建议建立基于含批号信息的药品条码管理的药品准入制度
建议建立基于含药品批号信息的药品条码管理的药品准入制度,从生产环节抓起,推行药品条码的应用,逐步实现所有进入市场的药品均有条码“身份证”,便于存储信息的动态预警、全国统一覆盖、全程跟踪以及消费者查询。
